7月9日,国家卫生健康委发布《国家基本药物目录 (2026 年版)》,其中,中成药318种,包含安神补心六味丸、清热八味胶囊、清热八味散、六味安消散、少腹逐瘀丸(中药)等。
安神补心六味丸源自蒙医经方,收载于《查干扎木巴验方》《蒙医药方汇编》《蒙药验方》《传统蒙药与方剂》《蒙医方剂学》等,由牛心、木香、枫香脂、丁香、肉豆蔻、广枣六味药材组成,是治疗蒙医心悸症(赫依盛型)和心赫依病的基本方剂。
蒙医学的“心赫依病”,相当于现代医学的心脏、心理和双心疾病,比如,冠心病、心绞痛、心律失常、心脏神经官能症、心理应激性心肌缺血、更年期综合征、焦虑症、抑郁症等。药理研究显示,安神补心六味丸及其组成药物,一方面通过抗炎、抗氧化、稳定钙离子等机制保护心肌,改善心功能;另一方面通过抗炎、调节神经递质等机制改善情绪,疏解躯体化表现。
安神补心六味丸相继列入多项指南、共识和方案,推荐作为心脏、心理和双心同病患者,出现心慌气短、心悸胸闷、心烦抑郁、焦虑、失眠、神昏等症状的管理治疗药物,如《冠心病合并抑郁焦虑的认知临床诊疗指南》《少数民族药临床用药指南》《心悸症(心律失常)蒙医诊疗指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》等。
在安全性方面,国家药品不良反应监测系统数据显示,从2017年到2026年3月17日,安神补心六味丸共有93例不良反应上报,不良反应报告率约为0.08‱ ,总体属于“十分罕见”级别(按国际/国内通用的药品不良反应发生率分级)。另外,在安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的多中心随机对照试验中,研究期间发生的不良事件均未被判定为不良反应。
在创新性方面,内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司推动安神补心六味丸上市后产品再评价、工艺改进等创新工作。安神补心六味丸成为蒙药现代化示范品种,于2024年8月获得制备工艺发明专利。奥特奇蒙药、成都中医药大学达成战略合作,开展“基于人类全基因组泛GPCR受体靶点进行安神补心六味丸的药效物质基础及作用机制研究”,将药物治疗疾病的物质基础和疗效机制讲清楚、说明白。
在可及性方面,安神补心六味丸被连续收载于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,为国家医保乙类非限制用药,目前已进入28个省级市场,累计覆盖2000余家等级医院、社区医院、精神专科医院、心血管专科医院,近7年累计覆盖约30万患者。
此外,清热八味胶囊和六味安消散也再次被列入国家基本药物目录。清热八味胶囊是治疗热毒炎症的基础用药,用于脏腑热,肺热咳嗽,痰中带血,肝火肋痛;六味安消散则用于脾胃不和、积滞内停所致的胃痛胀满、消化不良、便秘、痛经。